一肖一碼白小姐,嘴尖齿利东又西打一肖,极限平特一肖
环测威检测CTB服务电话:4008-258-128
当前位置: > 医疗FDA > 一类医疗FDA注册 >

一类医疗FDA注册

    编辑:FDA认证中心     浏览:940
医疗器械的出口,也是按类别划分的,一般一类医疗器械比较多,医疗器械的注册按类别不同注册/认证的方法不同,一类医疗器械一般可直接FDA注册,二类、三类医疗器械在注册前需要先进行产品检测测试,再进行注册!

 医疗器械FDA注册/FDA认证目的:

-          医疗器械产品在美国海关合法通关

-          医疗器械产品在美国合法上市

-          医疗器械的追溯

-          便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械

-          企业招投标获得额外的加分

-          FDA在线公示注册信息,便于被国际买家检索和获得商业机会,具有一定的广告效应


医疗器械FDA注册/FDA认证内容:
FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:

-          设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

-          产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

-          指定FDA注册的美国代理人US Agent

-          指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

-          涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。

-          如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关。


维持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件:

-          每年及时支付FDA制造商年度认证费

-          每年及时支付FDA美国代理人服务费
 
以确保名下所有注册号码持续有效;并可随时在线查询注册状态;

下面提供详细的第一类医疗器械分类目录给大家参考一下。
《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品:
 

6801 基础外科手术器械

编号代码 名   称 品 名 举 例
6801-2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
6801-3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
6801-4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
6801-5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
6801-6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
6801-7 基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

6802 显微外科手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6802-1 显微外科用刀、凿 显微喉刀
6802-2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
6802-3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
6802-4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹
6802-5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
6802-6 显微外科用其他器械 显微合拢器

6803 神经外科手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6803-2 神经外科脑内用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
6803-5 神经外科脑内用其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

6804 眼科手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6804-2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
6804-3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳
6804-4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
6804-5 眼科手术用钩、针 眼用钩针
6804-6 眼科手术用其他器械 眼用板铲、眼用固定环、开睑器
 

6805 耳鼻喉科手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6805-1 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
6805-2 耳鼻喉科用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
6805-3 耳鼻喉科用钳 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
6805-4 耳鼻喉科用镊、夹 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
6805-5 耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
6805-6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜
 

6806 口腔科手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6806-1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
6806-2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪
6806-3 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
6806-4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
6806-5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
6806-6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

6807 胸腔心血管外科手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6807-1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀
6807-2 胸腔心血管外科用剪 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
6807-3 胸腔心血管外科用钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
6807-4 胸腔心血管外科用镊、夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
6807-5 胸腔心血管外科用钩、针 心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
6807-6 胸腔心血管外科用其他器械 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

6808 腹部外科手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6808-2 腹部外科用剪 胃内手术剪、直角剪
6808-3 腹部外科用钳 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
6808-4 腹部外科用钩、针 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
6808-6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
 

6809 泌尿肛肠外科手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6809-2 泌尿肛肠科用剪 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
6809-3 泌尿肛肠科用钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
6809-5 泌尿肛肠科用钩、针 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
6809-6 泌尿肛肠科用其他器械 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
 

6810 矫形外科(骨科)手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6810-1 矫形(骨科)外科用刀、锥 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
6810-2 矫形(骨科)外科用剪 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
6810-3 矫形(骨科)外科用钳 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
6810-4 矫形(骨科)外科用锯、凿、锉 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
6810-5 矫形(骨科)外科用钩、针 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
6810-6 矫形(骨科)外科用刮 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)
6810-7 矫形(骨科)外科用有源器械 电动石膏剪、电动石膏锯
6810-8 矫形(骨科)外科用其它器械 钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架
 

6812 妇产科用手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6812-1 妇产科用刀 碎胎刀
6812-2 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
6812-3 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳
6812-4 妇产科用镊、夹 环形输卵管镊
6812-5 妇产科用钩、针 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针
6812-6 妇产科用其他器械 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计

6813 计划生育手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6813-3 计划生育用钳 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
6813-6 计划生育用其他器械 子宫刮匙、输卵管提取板(钩)
 

6816 烧伤(整形)科手术器械
编号代码 名   称 品 名 举 例
6816-1 烧伤(整形)用刀、凿 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
6816-3 烧伤(整形)用钳 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
6816-4 烧伤(整形)用镊、夹 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
6816-6 烧伤(整形)用其他器械 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器

6820 普通诊察器械
序 号 名   称 品 名 举 例
1 听诊器(无电能) 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器
2 叩诊锤(无电能) 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
3 反光器具 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯
4 视力诊察器具 卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
 
6821 医用电子仪器设备
序 号 名   称 品 名 举 例
1 心电导联线  

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序 号 名   称 品 名 举 例
1 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜
2 医用光学仪器配件及附件 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

6823 医用超声仪器及有关设备
序 号 名   称 品 名 举 例
1 超声辅助材料 超声耦合剂
 
6824 医用激光仪器设备
序 号 名   称 品 名 举 例
1 干色激光打印机  

6826 物理治疗及康复设备
序 号 名   称 品 名 举 例
1 理疗康复仪器 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器
2 理疗用电极 中低频理疗用电极

6827 中医器械
序 号 名   称 品 名 举 例
1 中医器具 负压罐、刮痧板

6831 医用X射线附属设备及部件
序 号 名   称 品 名 举 例
1 医用X线胶片处理装置 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
2 医用X线机配套用非电动床、椅等用具 摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
 

6834 医用射线防护用品、装置
序 号 名   称 品 名 举 例
1 医用射线防护用品 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料
2 医用射线防护装置 X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置

6840 临床检验分析仪器
序 号 名   称 品 名 举 例
1 生物分离系统 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

6841 医用化验和基础设备器具
序 号 名   称 品 名 举 例
1 医用离心机 冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
2 病理分析前处理设备 切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机
3 血液化验设备和器具 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序 号 名   称 品 名 举 例
1 手术及急救装置 各种气压、电动气压止血带
2 呼吸麻醉设备及附件 碱石灰
3 呼吸设备配件 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
4 手术灯 手术照明灯、手术反光灯
5 手动手术台床 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
 

6855 口腔科设备及器具
序 号 名   称 品 名 举 例
1 牙科椅 机械牙科椅、医师椅
2 口腔综合治疗设备配件 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器
3 口腔灯 口腔手术灯、口腔照明灯
 
6856 病房护理设备及器具
序 号 名   称 品 名 举 例
1 病床 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫
2 医用供气、输气装置 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管

6857 消毒和灭菌设备及器具
序 号 名   称 品 名 举 例
1 专用消毒设备 超声清洗器、超声干燥脱水设备
2 煮沸灭菌器具 煮沸消毒器、贮槽
3 煮沸消毒设备 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器
 

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序 号 名   称 品 名 举 例
1 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊

6863 口腔科材料
序 号 名   称 品 名 举 例
1 铸造包埋材料 硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
2 模型材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料
3 齿科辅助材料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸
4 研磨材料  

6864 医用卫生材料及敷料
序 号 名   称 品 名 举 例
1 敷料、护创材料 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴
2 手术用品 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾
3 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带
 

6866 医用高分子材料及制品
序 号 名   称 品 名 举 例
1 引流容器 肛门袋、集尿袋、引流袋
2 一般医疗用品 检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋

如您有任何的FDA注册的疑问,欢迎拨打环测威检测FDA认证热线:4008-258-120

文章素材来源于网络由FDA认证专业机构环测威(华南)服务中心官网整理分享,不完全代表本站观点

相关热词搜索:

上一篇:
下一篇:

CFDA认证知识推荐