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FDA注册代理

    编辑:FDA认证中心     浏览:940
        FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
  中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

申请FDA认证流程:
  1、企业登记
  2、企业注册申请表
  3、FDA确认,发布企业序列号;
       1.2类产品注册
  1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
          a)1类 医疗器械列名控制
    b)2类 市场准入认可(即510(K)认可) 
          c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
  《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料
  企业法人营业执照
  4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
  5、注册和列名免费;
  510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
  6、办理注册;
  7、收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
  8、FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

如您有任何的FDA注册的疑问,欢迎拨打环测威检测FDA认证热线:07556190366915915426646
 

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